O uso da inteligência artificial (IA) constitui uma das temáticas dentro da regulação de tecnologias emergentes que envolve preocupação quanto aos riscos diante do potencial dessas tecnologias na saúde. Este artigo tem como objetivo mapear as iniciativas
regulatórias sobre IA na saúde e apresentar os marcos regulatórios de saúde digital no âmbito do Executivo e Legislativo brasileiros, a fim de vislumbrarmos as principais tendências e estratégias de regulação, além dos desafios éticos e técnicos que as políticas e normas que têm tratado o tema trazem. Por meio de revisão da literatura e análise documental, analisa-se a evolução do arcabouço normativo que trata do uso de TICs na saúde. O principal desafio da regulamentação envolvendo essas temáticas analisadas é equilibrar inovação tecnológica, aprimoramento de diagnósticos e tratamentos com segurança, ética, e direitos fundamentais, em especial a proteção de dados sensíveis como os de saúde.
