Os algoritmos desempenham um papel fundamental na tomada de decisões, especialmente no domínio da saúde; no entanto, a sua utilização abrangente levanta preocupações relativas à regulação e à ética. É, portanto, imperativo criar uma legislação robusta sobre inteligência artificial (IA) que defina diretrizes para a aplicação de algoritmos, garantindo a proteção tanto dos decisores quanto das pessoas afetadas. O método dialético empregado baseia-se numa revisão da literatura descritiva e explicativa acerca dos aspectos regulatórios e dos riscos éticos associados à violação dos direitos humanos. Conclui-se que a salvaguarda da privacidade dos dados e a implementação de políticas de segurança devem ser consideradas prioridades por parte dos intervenientes na tecnologia de IA aplicada à saúde.